医药用级预胶化淀粉cp2020质量标准25公斤原厂

医药用级预胶化淀粉cp2020质量标准25公斤原厂

应用
崩解剂。和淀粉相比，预胶化淀粉可增加流动性和可压性，用于干法压片工艺中的粘合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用【检查】

酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml，电磁搅拌5分钟，取上清液，依法测定（《药典》2010年版二部附录VI H），pH值应为4.5~7.0。
粒度 取本品15.0g，称定重量，依法检查（附录Ⅸ E第二法），左右往返，边筛动并拍打15分钟。能通过六号筛的样品量不得少于供试量的90%，不能通过三号筛的样品不得过供试量的0.5%
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。
铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（《药典》2010年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得过1.25ml（0.004%）。
氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌成均匀的混悬液，精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色（0.002%）。
【微生物限度】 取本品，依法检查（《药典》2010年版二部附录XI J），细菌数≤1000个/g；霉菌数及酵母菌数≤100个/g；还不得检出大肠埃希菌每。
【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
【贮藏】在干燥处保存。